La FDA approva il farmaco a bassa pressione sanguigna controverso

Il farmaco in questione si chiama "Northera" ed è prodotto da Chelsea Therapeutics International Ltd, una società biofarmaceutica con sede nel North Carolina. Northera è progettato per trattare una forma grave e piuttosto rara di bassa pressione sanguigna tipicamente associata a disturbi neurologici significativi, tra cui il morbo di Parkinson.

I test hanno dimostrato che Northera è piuttosto efficace all'inizio del ciclo di trattamento. Tuttavia, ci sono domande sulla sua efficacia a lungo termine. Diversi esperti hanno sollevato preoccupazioni circa lacune significative nei dati clinici.

Alla luce di queste preoccupazioni, la Food and Drug Administration ha approvato Northera su una base "accelerata" - il che significa che il farmaco sarà disponibile e che saranno effettuati test di follow-up per garantire che non costituisca una minaccia significativa per i pazienti.

La FDA rilascerà anche un'etichetta speciale che avverte gli utenti di Northera del rischio di ipertensione supina, che può comportare un aumento della pressione sanguigna e persino un ictus.

Il pericolo è più visibile quando qualcuno che assume Northera si sdraia subito dopo aver assunto il farmaco. Ecco perché la FDA afferma che "è essenziale ricordare ai pazienti che devono dormire con la testa e la parte superiore del corpo elevati. La pressione sanguigna in posizione supina deve essere monitorata prima e durante il trattamento e più frequentemente quando si aumentano le dosi. "

Chelsea Therapeutics ha faticato a far entrare Northera sul mercato. La FDA ha inizialmente respinto il farmaco nel 2012 prima di chiedere nuovi test e dati aggiuntivi.